Fabrikanten en Importeurs
REACH
Inhoud pagina: Fabrikanten en Importeurs
REACH onderscheidt verschillende verplichtingen voor fabrikanten, importeurs, downstream gebruikers en distributeurs van stoffen. Afhankelijk van het gebruik van de stof heeft een bedrijf verschillende rollen met de daaraan gekoppelde verplichtingen.
Let op: de in REACH gedefinieerde rollen van een bedrijf komen veelal niet overeen met de betekenis die de bedrijven in het normale verkeer voor deze begrippen gebruiken. Het is belangrijk om bij de beoordeling of een bedrijf al dan niet aan bepaalde REACH verplichtingen moet voldoen, uit te gaan van de omschrijving in de verordening. Bedrijven kunnen aan de hand van de Rol identificatie Tool hun rol bepalen.
De meeste verplichtingen onder REACH hebben betrekking op fabrikanten en importeurs van stoffen in de Europese Gemeenschap. De volgende REACH-processen zijn voor fabrikanten en importeurs relevant:
- Registratie van stoffen
- Verplichting om SVHC-stoffen in voorwerpen te melden
- Melden indeling en etikettering van stoffen voor opname in Inventaris van indelingen en etiketteringen
- Informatie in de toeleveringsketen
- Aanvragen autorisatie
- Voldoen aan eisen van beperkingen voor stoffen
De verplichtingen van fabrikanten en importeurs zijn hieronder samengevat.
Fabrikanten en importeurs moeten:
- Elke registratieplichtige chemische stof die ze produceren of importeren in een hoeveelheid van 1 ton/jaar of meer, registreren bij het ECHA.
- Voor de registratie gegevens over de fysisch-chemische, toxicologische en eco-toxicologische eigenschappen van de stof(fen) verzamelen in een technisch dossier; de hoeveelheid gegevens is afhankelijk van het productievolume.
- Bij het verzamelen van informatie voor het technische dossier, zoveel mogelijk bestaande gegevens over de stof(fen) gebruiken, dat wil zeggen ook gegevens die andere potentiële registranten in bezit hebben. Dit geldt in ieder geval voor gegevens die worden verkregen door dierproeven. Voor het delen van gegevens moeten fabrikanten deelnemen aan het informatie-uitwisselingsforum (SIEF).
- Bij overschrijding van de hoeveelheid van 100 ton/jaar of meer, testvoorstellen (zoals omschreven in bijlage IX en bijlage X) over nog ontbrekende gegevens overleggen.
- Voor stoffen vanaf een tonnagegrens van 10 ton/jaar of meer, een chemischeveiligheidsbeoordeling (CVB) (laten) uitvoeren en een chemischeveiligheidsrapport (laten) opstellen (CVR). Voor als gevaarlijk ingedeelde stoffen moet de CVB ook een beoordeling van de blootstelling en een risicokarakterisering met bijbehorende risicobeheersmaatregelen bevatten (art 14 en bijlage I).
- Als de stof als gevaarlijk is ingedeeld, of als het gaat om een PBT of zPzB stof, een veiligheidsinformatieblad (Vib) opstellen. Bij een tonnagegrens van 10 ton/jaar of meer moeten ook de blootstellingscenario's met de bijbehorende aanbevolen risicobeheersmaatregelen als bijlage van het Vib worden opgenomen (art 31 en bijlage II).
- Het Vib doorgeven aan downstream gebruikers en distributeurs.
- In geval van een geregistreerde stof, bij overschrijding van een volgende tonnagegrens aanvullende informatie over de stof overeenkomstig de bijlage behorende bij die tonnage indienen bij het ECHA.
- Autorisatie aanvragen voor zeer zorgwekkende stoffen genoemd in bijlage XIV van REACH (art. 56).
- Voldoen aan de beperkingen die gelden voor het op de markt brengen of het gebruik van een stof opgenomen in bijlage XVII van REACH.
- Naar aanleiding van de dossierbeoordeling door het ECHA op verzoek:
- aanvullende testen voor een stof uitvoeren;
- aanvullende informatie over een stof verstrekken.
- Alle nieuwe informatie over een stof melden aan het ECHA.
- Ten minste tien jaar alle gegevens over een stof of mengsel bewaren en op verzoek beschikbaar stellen aan het bevoegd gezag in Nederland of aan het ECHA.
Voor importeurs van voorwerpen geldt:
- Ingeval van zeer zorgwekkende stoffen in een voorwerp, voldoende informatie aan alle afnemers en op verzoek aan consumenten verstrekken om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof (art 33).
- Stoffen in voorwerpen registreren als:
- de hoeveelheid stof in het voorwerp meer is dan 1 ton/jaar per importeur;
- de stof bedoeld is om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.
- Zeer zorgwekkende stoffen (verwerkt in voorwerpen) die voldoen aan de criteria van artikel 57 en artikel 59, lid 1 melden bij het ECHA als:
- de hoeveelheid stof in het voorwerp meer is dan 1 ton/jaar per importeur;
- de concentratie van de stof in die voorwerpen meer is dan 0,1 gewichtsprocent (g/g).
Meer informatie over stoffen in voorwerpen is te vinden in de guidance on requirements for substances in articles.
