REACH algemeen
REACH
Inhoud pagina: REACH algemeen
REACH is een nieuwe Europese verordening (Nr.1907/2006) voor chemische stoffen. De afkorting REACH staat voor Registratie, Evaluatie, Autorisatie en restrictie van CHemische stoffen. Onder REACH zijn alle bedrijven in de toeleveringsketen van een chemische stof (fabrikanten, importeurs, gebruikers, afnemers) verantwoordelijk voor het veilig gebruik (productie, import, handel, toepassing) en het beperken van de risico's voor de gezondheid van de mens en/of milieu) van dat gebruik.
De REACH-verordening heeft de volgende doelstellingen:
- een hoog veiligheidsniveau waarborgen voor mens en milieu bij de productie en gebruik van chemische stoffen;
- het concurrentiepotentieel van de industrie in stand houden en/of verbeteren.
Daarnaast is een afgeleide doelstelling van REACH het stimuleren van de ontwikkeling van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen. Dit om het uitvoeren van dierproeven zoveel mogelijk te beperken.
Om deze doelstellingen te bereiken moeten bedrijven die chemische stoffen produceren, importeren, verwerken of doorgeven aan klanten, de risico's van die stoffen inventariseren. De basis van de risico-inventarisatie is de informatie over stofeigenschappen, het gebruik en de gevaren bij blootstelling aan de stoffen. Met deze informatie moeten bedrijven risicobeheersmaatregelen (laten) opstellen en aanbevelen. Als de bestaande beheersmaatregelen niet voldoende zijn, moeten ze die maatregelen ook in het eigen bedrijf doorvoeren. De informatie (bijvoorbeeld over risico's, veiligheidsmaatregelen, blootstellingsgegevens en het gebruik van de stoffen) moet beschikbaar zijn voor de hele keten, van fabrikant tot en met eindgebruiker.
In de toeleveringsketen (zie figuur 1 voor een schematische weergave) van een chemische stof hebben bedrijven verschillende rollen met specifieke verantwoordelijkheden voor de risicobeheersing van stoffen. Het uitgangspunt van REACH is dat fabrikanten en importeurs van stoffen de risico's evalueren. Dit moeten ze doen voor elk gebruik van stoffen dat bij hen bekend is (geïndentificeerd gebruik). Deze risico's en de op basis daarvan aanbevolen beheersmaatregelen, moeten ze via een veiligheidsinformatieblad (Vib) bekend maken aan gebruikers van de stoffen. Afnemers van chemische stoffen (REACH noemt deze bedrijven downstream gebruikers) mogen alleen onder bepaalde voorwaarden afwijken van de voorgestelde maatregelen.
Figuur 1: Schematische weergave toeleveringsketen
In REACH zijn de volgende processen omschreven:
- registratie
- evaluatie
- autorisatie
- restrictie
Registratie
Fabrikanten en importeurs moeten alle stoffen registreren die ze in één of meerdere lidstaten van de Europese Gemeenschap produceren of importeren (art. 5), tenzij de stoffen of stofcategorieën expliciet zijn uitgezonderd van registratieplicht. Voorwaarde is dat de geproduceerde of geïmporteerde hoeveelheid van de stof meer dan één ton/jaar per fabrikant of importeur bedraagt. Bij de registratie moeten bedrijven verschillende gegevens over de stof verzamelen en overleggen aan het Europese agentschap voor chemische stoffen (ECHA). Het gaat om gegevens over de identiteit, stofeigenschappen, het gebruik van een stof, onderzoeksresultaten etc. Hoe hoger het jaarlijkse marktvolume, hoe meer gegevens bedrijven voor de registratie moeten overleggen (zie Registratie van stoffen). Soms moeten ook downstream gebruikers informatie over de stoffen die ze gebruiken aanleveren bij het ECHA (zie Chemische veiligheidsbeoordeling). Bedrijven moeten zoveel mogelijk gegevens verzamelen zonder dierproeven uit te voeren (art. 13). Bedrijven die onderzoeksgegevens bezitten die relevant zijn voor (potentiële) registranten, kunnen deze informatie aanbieden bij het ECHA.
Stoffen met een marktvolume van minder dan 1 ton/jaar per fabrikant of importeur zijn vrijgesteld van de registratieplicht. Voor deze stoffen gelden andere verplichtingen van REACH zoals het opstellen van een veiligheidsinformatieblad (Vib), voldoen aan voorwaarden over autorisatie of beperkingen die gelden voor de productie, het in de handel brengen en gebruik van een stof .
Voor bijzondere categorieën van stoffen, zoals tussenproducten gelden lichtere registratieverplichtingen. Polymeren zijn voorlopig vrijgesteld van de registratieplicht, maar dat geldt niet voor de monomeren en additieven die gebruikt worden voor de productie van de polymeren.
Preregistratie
Voor bestaande stoffen (chemische stoffen die op de markt waren tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981; zie kader 1 voor de precieze definitie) geldt voor de registratieplicht een overgangsperiode (geleidelijke integratie). Voor deze stoffen treden de bepalingen over (pre-)registratie 12 maanden na de invoering van REACH in werking (art. 23 en 28).
| Bestaande stoffen zijn chemische stoffen die staan op de EINECS: European Inventory of Existing commercial Chemical Substances (in de oude 25 EU lidstaten op de markt tussen 1 januari 1971 en 18 september 1981), of in de EU is geproduceerd maar niet de handel gebracht in de periode vanaf 1 juni 1992 tot 1 juni 2007, of als nieuwe stof onder de Stoffenrichtlijn 67/548/EEG is kennisgegeven. REACH noemt deze stoffen geleidelijk geïntegreerde stoffen (art. 3.20). Nieuwe stoffen zijn chemische stoffen die na 18 september 1981 op de markt zijn gebracht en waarvoor in het kader van richtlijn 67/548/EEG een kennisgevingdossier is ingediend (kennisgegeven stoffen). Deze stoffen staan op de ELINCS: European List of Notified Chemical Substances. REACH noemt deze stoffen aangemelde stoffen (art. 3.21). |
Kader 1: bestaande stoffen en nieuwe stoffen
Elke fabrikant of importeur die een registratieplichtige stof produceert of in de handel brengt en daarmee door wilt gaan, dient tussen 12 en 18 maanden nadat REACH in werking treedt, zijn stof(fen) te preregistreren. Afhankelijk van het marktvolume en de stofeigenschappen, gelden voor de volledige registratie overgangstermijnen van drie en een half, zes of elf jaar (zie ook figuur 2). Deze overgangstermijnen zijn alleen van toepassing als bedrijven de betreffende stoffen preregistreren.
Voor de preregistratie moeten ze beperkte informatie over de stoffen bij het ECHA overleggen. Na preregistratie zijn alle bedrijven die eenzelfde stof hebben gepreregistreerd automatisch lid van een informatie-uitwisselingsforum voor deze stof (Substance Information Exchange Forum, SIEF). Via het SIEF moeten ze gegevens over de stof delen, een hoofdregistrant aanwijzen en een (gezamenlijke) registratie voorbereiden. Zie de pagina ''Opstellen van een registratiedossier'' voor een toelichting op het SIEF.
Door de preregistratie is in een vroeg stadium een overzicht beschikbaar van alle stoffen die bedrijven willen registreren. Ook wordt op die manier samenwerking bij de registratie en het uitwisselen van gegevens mogelijk. De lijst met gepreregistreerde stoffen vindt u op de website van het ECHA.
Het overzicht van gepreregistreerde stoffen biedt de downstream gebruiker informatie over de (mogelijk) toekomstige beschikbaarheid van voor hem essentiële stoffen.
Bedrijven die dezelfde stof registreren zijn verplicht om voor het samenstellen van de registratie samen te werken (zie ook "Indienen registratiedossier").
Figuur 2 geeft een schematisch overzicht van de overgangsbepalingen die binnen REACH gelden.
Figuur 2: Overgangsbepalingen REACH
Evaluatie
Het ECHA kan elk registratiedossier beoordelen op volledigheid en toetsen aan de eisen van REACH. Het ECHA is in ieder geval verplicht om alle testvoorstellen in een registratiedossier te beoordelen 9).
Daarnaast zal het ECHA bepaalde dossiers onderwerpen aan een dossierbeoordeling. Dit om na te gaan of de registratie en het ingediende dossier voldoet aan de eisen van REACH.
In samenwerking met de lidstaten stelt het ECHA criteria op om, op basis van de risico's voor mensen en milieu, stoffen te prioriteren voor een stoffenbeoordeling. Uit de beoordeling moet blijken of een stof in aanmerking komt voor harmonisatie van indeling en etikettering, autorisatie of een beperking.
Autorisatie
In artikel 57 van REACH zijn gevaarseigenschappen van stoffen genoemd die in aanmerking komen voor autorisatie volgens titel VII van REACH. Het gaat om de volgende stoffen:
- carcinogeen, mutageen of reprotoxisch, catergorie 1 of 2 (CMR-stoffen);
- persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT-stoffen);
- zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB-stoffen);
- stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, toxische eigenschappen of andere stoffen met vermoedelijk zeer risicovolle eigenschappen.
Stoffen met deze eigenschappen ook wel Substances of Very High Concern (SVHC) genoemd, kunnen worden opgenomen in de lijst met autorisatieplichtige stoffen (bijlage XIV). ECHA plaatst stoffen die voldoen aan de criteria over de gevaarseigenschappen (art. 57) en die eventueel voor autorisatie in aanmerking kunnen komen eerst op een kandidaat-lijst. Deze kandiaatlijst is gepubliceerd en staat op de website van het ECHA. De lijst wordt tenminste twee keer per jaar geactualiseerd.
Vervolgens wordt na een inhoudelijke beoordeling een besluit genomen over het opnemen van een stof op de lijst van geautoriseerde stoffen (bijlage XIV). In de vervolg procedure om een stof op te nemen in bijlage XIV wordt de kandidaatstof geplaatst op een lijst met aanbevolen stoffen. De Europese commissie neemt het definitieve besluit om de stof te plaatsen in bijlage XIV. De lijst met aanbevolen stoffen staat op de ECHA website.
Bij opname in deze bijlage geldt dat productie en gebruik van deze stoffen alleen kunnen worden toegestaan als daarvoor een autorisatie door de Europese Commissie (via ECHA) is verleend. Dit is meestal het geval als een fabrikant of importeur kan aantonen dat voor een specifiek gebruik geen sprake is van een noemenswaardig risico.
Als sprake is van enig risico, kan de Europese Commissie een autorisatie verlenen als uit onderzoek blijkt dat de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof zwaarder wegen dan de risico's.
Restricties
De Europese Commissie kan beperkingen opleggen aan de productie, handel of het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen, mengsels of voorwerpen (titel VIII). Die restricties gelden per stof, mengsel of voorwerp voor het hele grondgebied van de EU-lidstaten.
.
