Informatieverplichtingen

1.Ben ik verplicht mijn testgegevens te delen?
Bedrijven moeten in principe alle testgegevens van proefdieronderzoek verplicht delen. Het delen van gegevens van andere testen is optioneel behalve wanneer meerdere registranten dezelfde stof respectievelijk produceren en/of invoeren. In dat geval moeten ze volgens artikel 11 van REACH bepaalde gegevens over de stof gezamenlijk indienen. Voor het indienen van deze gegevens moeten de bedrijven dan een ‘hoofdregistrant' aanwijzen.

2.Hoe moeten wij de kosten voor testen doorberekenen?
Alleen de kosten van onderzoek voor gezamenlijk gebruik moeten worden doorberekend. De kosten moeten op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Het ECHA stelt hiervoor richtlijnen op.

3.Bij wie kan ik mijn testen laten uitvoeren?
Er zijn diverse organisaties waar bedrijven testen kunt laten uitvoeren. Uw brancheorganisatie kan u hierover informeren, verder kunt op bijvoorbeeld op internet zoeken naar testlaboratoria.

4.Mijn stof is een mengsel waarvoor uit de testen niet altijd eenduidige resultaten komen. Hoe maken jullie een keuze voor een correlatie naar de toxiciteit?
Bedrijven moeten zelf een keuze maken met behulp van de richtlijnen ontwikkeld in de Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. Mogelijk kan uw brancheorganisatie u hierbij helpen.

5.Kan een QSAR ook gebruikt worden om de classificatie van een stof te bepalen?
Ja, de resultaten van adequate kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen gebruikt worden om stoffen te etiketteren indien het QSAR voldoet aan de volgende voorwaarden:

• de resultaten zijn afgeleid van een (Q)SAR-model waarvan de wetenschappelijke juistheid is aangetoond;
• de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model;
• de resultaten zijn geschikt voor de indeling en etikettering en/of de risicobeoordeling;
• er wordt afdoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode verstrekt.

6.Stelt REACH nog eisen aan het onderzoek?
Onderzoek moet worden uitgevoerd volgens de voorwaarden beschreven in bijlage XI van REACH, de principes van goede laboratoriumpraktijk (Good Laboratory Practice (GLP) of andere internationale door de Europese Commissie of het ECHA als gelijkwaardig erkende normen en, indien van toepassing, volgens de bepalingen van relevante Europese richtlijnen.

Daarnaast beschrijven bijlage VII tot en met XI welke onderzoeken nodig zijn.

7.Geldt voor een PPORD dezelfde testvereisten als voor een andere stof?
Voor stoffen voor PPORD (stoffen geproduceerd voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés) geldt dat bedrijven de productie of invoer bij het ECHA moeten melden. In dat geval kan gedurende vijf jaar een vrijstelling van bepaalde bepalingen uit REACH (onder ander registratieplicht) worden verleend.

8.Kan ik de testen uit bijlage IX en X (meer dan 100 ton/jaar) alvast uitvoeren?
In hun enthousiasme om veilig gebruik van stoffen aan te tonen, willen sommige bedrijven de testen voor tonnages van meer dan 100 ton per jaar (zie bijlagen IX en X van REACH) standaard allemaal uitvoeren. De term "verplichte standaard informatie" zoals vermeld in kolom 1 van bijlagen IX en X zou hiertoe ook aanleiding kunnen geven.

Het is echter niet toegestaan deze testen uit te voeren zonder goedkeuring van het testvoorstel door het European Chemicals Agency (ECHA).

Deze bijlagen IX en X beginnen namelijk met de volgende bindende tekst:

"De registrant moet, overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder d), een voorstel en een tijdschema indienen om te voldoen aan de informatievereisten van deze bijlage."

Pas na goedkeuring van het testvoorstel door het ECHA mogen de vereiste studies uit bijlagen IX en X worden uitgevoerd. Deze verplichting zullen alle betreffende bedrijven moeten nakomen.

9.Alle Nieuwe Stoffen die in de New Chemicals Database (NCD) staan worden in IUCLID ingevoegd. Wat gebeurt er met de vertrouwelijke gegevens?
Deze worden overgenomen en worden als zodanig behandeld.

10.Is er onder REACH mogelijkheid om alleen de niet-vertrouwelijke gegevens aan te vinken net als bij Nieuwe Stoffen in de SNIF?
Het is nog niet bekend hoe de databank van REACH eruit gaat zien. Bedrijven kunnen echter bij de registratie onderbouwd verzoeken om geheimhouding van bepaalde informatie.

11.Op dit moment vormen wij samen met een aantal andere Europese fabrikanten van een stof een consortium. Wordt een registratie (registratienummer) gekoppeld aan het productie-, importvolume of aan het gebruik van de stof?
Na de volledigheidstoets door het ECHA krijgt iedere registrant (bedrijf) een REACH registratienummer en een registratiedatum. Het registratienummer wordt per stof toegekend (artikel 20, lid 3). De registratiedatum is gelijk aan de datum van indiening. Na de volledigheidstoets moeten bedrijven het registratienummer vermelden op alle correspondentie met het ECHA en zijn afnemers (artikel 20, 31, 32, 38).